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[2024-11-12] 迪哲医药(688192):源头创新,小分子创新药迈向全球-首次覆盖报告
■国泰君安
本报告导读:公司立足源头创新,核心产品迈向全球市场。舒沃替尼、戈利昔替尼陆续步入收获期,早期管线充沛,潜力十足,首次覆盖,给予增持评级。
投资要点:首次覆盖,给予增持评级。公司立足源头创新,打造具备全球竞争力的差异化管线,核心产品舒沃替尼、戈利昔替尼陆续步入收获期。
预测公司2024-2026年营业收入分别为4.67/9.73/15.82亿元。结合绝对估值法及相对估值法,给予目标价61.82元。首次覆盖,给予增持评级。
舒沃替尼突破肺癌难治突变,全球市场渐入收获期。EGFRex20ins系NSCLC难治突变,传统EGFR-TKI疗效有限,临床用药短缺。
舒沃替尼精准抑制该EGFR难治突变亚型,获中美双突破性疗法认定,二线注册性临床WU-KONG6(国内)、WU-KONG1B(国际)均展现全球最佳潜力,国内获批上市后迎来高速放量,在美国已申报上市;此外,舒沃替尼进一步开展国际多中心注册性临床,拓展一线EGFRex20ins市场,充分发挥同类最优潜力。舒沃替尼于2023年8月国内获批,公司2024Q1-Q3实现收入3.38亿元,同比+744％,主要系该产品推动,放量的高速增长态势有望维持。
戈利昔替尼取得PTCL领域新突破,提供治疗新选择。PTCL的治疗高度依赖化疗,后线治疗缺乏有效手段,复发/难治型患者生存状况较差。戈利昔替尼为新一代JAK1抑制剂,基于源头创新机制,针对r/rPTCL取得临床突破,国际多中心注册性临床JACKPOT8研究取得优异疗效,临床获益显著优于现有的其他疗法,已进入临床指南。戈利昔替尼于2024年6月在中国市场获批上市,进一步提供业绩增量,在海外亦有望迈向商业化阶段。
早期研发管线充沛,持续产出全球首创分子。DZD8586为公司开发的全球首创LYN/BTK抑制剂,早期数据亮眼,针对B-NHL的DLBCL、CLL/SLL等领域均有广阔的应用潜力,且提供克服BTK抑制剂耐药的新途径,有望填补临床空白。此外,DZD6008、DZD2269、DZD1516等多款早期临床管线持续推进,有望陆续验证全球首创或全球最优分子潜力。
风险提示。临床试验进展不及预期风险;新药研发失败风险;市场推广及销售不及预期风险;国际化业务进展不及预期风险。
[2024-11-11] 迪哲医药(688192):舒沃替尼向FDA递交上市申请,国际化取得重要进展-事件点评
■天风证券
事件11月8日,公司公告已向美国食品药品管理局(FDA)递交舒沃替尼片的新药上市申请,用于既往经含铂化疗后出现疾病进展的EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。
舒沃替尼获中、美四重BTD,在美上市申请已向FDA递交舒沃替尼拥有全线治疗EGFRexon20insNSCLC中、美突破性疗法认定(BTD)。目前用于二线/后线治疗的适应症的上市申请已向FDA递交。本次递交申请基于的试验WU-KONG1B临床试验数据显示,舒沃替尼单药二线治疗的最佳ORR达到53.3％,确认的ORR为44.9％,CR为2.8％,9个月的DoR率为57％。而WU-KONG1和WU-KONG15试验显示,舒沃替尼单药一线治疗的ORR高达78.6％,mPFS长达12.4个月,且安全性与传统EGFRTKI相似,整体耐受性好。
主流药物对比,舒沃替尼具有竞争力。强生的EGFR/c-MET双抗Amivantamab单药的二线治疗ORR为40％,mPFS为8.3个月;其联合化疗用于一线治疗的ORR为73％,mPFS为11.4个月,这两项适应症均已获得FDA批准。而伏美替尼关于EGFRexon20insNSCLC的一线治疗和二线治疗确认的ORR分别为78.6％以及46.2％(240mgQD组)。
核心产品持续放量,有望通过医保谈判纳入医保目录舒沃替尼是公司自主研发的高选择性EGFRTKI,目前已经在中国内地获批用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗的EGFRex20insNSCLC患者的治疗,并被2024CSCO指南列为针对经治EGFRExon20ins突变型NSCLC适应症的I级推荐治疗方案。其从2023年8月上市以来,销售额迅速增长,2023年和2024年上半年的销售额约为0.91和2.04亿元。
戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且目前唯一高选择性JAK1抑制剂,其复发性难治性外周T细胞淋巴瘤(r/rPTCL)于2024年6月通过优先审评获批上市。戈利昔替尼单药治疗r/rPTCL的临床研究结果显示,其可以实现深度缓解,ORR达44.3％,CR达23.9％,均是既往靶向治疗方案的近2倍;且能实现全面获益,在全亚型均观察到较好疗效,常见亚型ORR均超过40％;此外,其也带来了更长生存期,mOS达24.3个月,超现有其他疗法。
此外,舒沃替尼和戈利昔替尼均参与2024年国家医保谈判,有望进入国家医保,实现销量的进一步提升。
在研管线临床进展稳步推进,创新度高多款创新药的临床进展正在有序开展中。其中全球首创、可完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点、非共价小分子抑制剂DZD8586正在开展CLL/SLL及DLBCL的II期临床研究。小分子靶向抑制剂DZD6008正在中国开展关于NSCLC的I期临床研究。高选择性HERTKIDZD1516具备完全穿透血脑屏障的能力,关于HER2+MBC适应症的I期临床研究已经完成。
盈利预测与投资评级考虑到市场竞争激烈,我们将公司2024-2025年的收入预测从6.23、11.24亿元下调至5.00、10.51亿元,预计2026年的收入为18.96亿元;将2024-2025年的归母净利润从-3.90、-1.10亿下调至-7.95、-3.23亿元,预计2026年的归母净利润为-0.30亿元。维持"买入"评级。
风险提示:研发进度不及预期、政策变动风险、市场竞争加剧风险、舒沃替尼片能否成功在美国上市及上市时间具有不确定性
[2024-11-10] 迪哲医药(688192):国内持续放量,舒沃美国报产国际化启程
■兴业证券
事件:公司发布2024年三季报,2024年Q1-3实现营业收入3.38亿元(同比+744％),实现归母净利润-5.58亿元(2023年Q1-3为-8.29亿元),实现扣非归母净利润-6.00亿元(2023年Q1-3为-8.56亿元)。近日,公司公告向美国FDA递交舒沃替尼新药上市申请,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展的EGFR20ins突变NSCLC患者(二线治疗)。
点评:两款产品上市后放量趋势良好,静待2024年医保谈判结果。舒沃替尼美国申报上市,海外注册临床展现同类最佳数据。戈利昔替尼全球注册临床数据亮眼,国内成功获批,海外进展可期。FIC药物DZD8586将在2024年ASH更新数据,肺癌新产品DZD6008值得期待。公司各项费用率下降,逐步展现规模效应。
盈利预测与估值:公司深耕转化医学,专注首创药物和突破性治疗手段的开发,已形成丰富的产品线,保持较高的行业竞争力。随着舒沃替尼和戈利昔替尼全球注册的持续进展以及DZD8586、DZD6008等后续FIC/BIC研发管线的不断推进,公司有望拥有多款全球获批的创新药物。我们调整盈利预测,预计公司2024-2026年EPS分别为-2.21元,-1.44元,0.10元,维持"增持"评级。
风险提示:新药研发不达预期,产品销售不达预期等。
[2024-11-08] 迪哲医药(688192):坚持研发投入,创新药商业化放量在即-2024年三季报点评
■国海证券
事件:2024年10月31日,迪哲医药发布2024年三季报,公司2024年前三季度实现营业收入3.38亿元(同比+743.97％),归属于上市公司股东的净利润为-5.58亿元(同比减亏32.63％),扣非后归属于上市公司股东净利润为-6.00亿元(同比减亏29.93％)。2024年单Q3季度实现营业收入1.35亿元(同比+236.39％),归属于上市公司股东的净利润为-2.14亿元(同比减亏32.09％)。
投资要点:归母净利润亏损收窄,坚持研发投入2024年前三季度公司仍处于亏损状态,但亏损额从2023年同期的8.29亿元缩窄至5.58亿元。
2024年前三季度公司研发费用为5.68亿元,同比下滑1.94％,占销售百分比达167.74％。公司在保持创新力的同时也不断提升运营效率,2024年前三季度公司管理费用为1.16亿元,同比下滑34.65％。
两款创新药获批上市,商业化放量在即公司2024年前三季度营收快速增长主要受益于创新药物高瑞哲?商业化成效显著,2024年10月份舒沃哲?获批上市,有望带动公司业绩进一步提升。
(1)2024年6月,公司自主研发的I类新药——淋巴瘤领域全球首个且唯一高选择性JAK1抑制剂高瑞哲?(通用名:戈利昔替尼胶囊)正式获得国家药品监督管理局批准,单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/rPTCL)成人患者。经独立影像评估委员会(IRC)确认的客观缓解率(ORR)达44.3％,完全缓解(CR)率达23.9％,均是既往靶向治疗方案的近2倍,随访至2024年2月份,中位总生存期(OS)达24.3个月。
(2)2024年10月,国家药品监督管理局药品审评中心授予公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲?突破性疗法认定,用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌,舒沃哲?成为首个且唯一全线治疗EGFRExon20insNSCLC获四项中、美"突破性疗法认定"的创新药物。
盈利预测和投资评级预计2024-2026年公司营业收入为4.71、10.49、16.46亿元,归母净利润为-7.68、-4.21、-0.23亿元,随着管线产品不断上市,适应症不断拓展,收入有望加速增长,维持"买入"评级。
风险提示1、产品销售不及预期;2、产品临床失败风险;3、产品出海进度不及预期风险;4、行业政策变化风险;5、核心人员流失风险。
[2024-11-07] 迪哲医药(688192):舒沃替尼国内放量超预期,关注海外申报进展
■中金公司
1-3Q24业绩超我们预期公司公布1-3Q24业绩:收入3.38亿元,同比增长743.97％;归母净亏损6.00亿元,对应每股亏损1.35元。前三季度业绩超我们预期,主要由于舒沃替尼放量超预期。
发展趋势舒沃替尼国内放量体现商业化能力,建议持续关注海外申报进展。根据公司公告,舒沃替尼1-2Q24连续两个季度环比增速超过50％,我们预计3Q24依然保持较好放量。我们认为公司已在舒沃替尼上体现了商业化能力,若舒沃替尼能顺利纳入国家医保目录,则有望进一步帮助其在2025年放量。此外根据公司公告,舒沃替尼用于一线治疗EGFRExon20insNSCLC获美国FDA在该适应症的首个突破性疗法认定,全球多中心III期研究WU-KONG28已达到主要终点。此前舒沃替尼首个全球注册临床WUKONG1B结果在2024年ASCO上作口头汇报,我们认为有望为欧美申报提供重要依据,建议持续关注海外申报进展。
戈利昔替尼国内获批上市,有望开启放量。根据公司公告,2024年6月,戈利昔替尼在国内获批上市用于r/rPTCL,成为全球唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物,并于上市后2天内正式开出全球首批处方。目前戈利昔替尼已经纳入CSCO2024版淋巴瘤诊疗指南II级推荐,我们预计其同样有望纳入医保覆盖惠及更多患者。
后续差异化创新管线不断推进。根据公司公告,公司全球首创、可完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点非共价小分子抑制剂DZD8586针对CLL/SLL和DLBCL的II期临床试验进展顺利,全新NSCLC小分子抑制剂DZD6007正在国内开展EGFRNSCLC的I期临床研究。
盈利预测与估值由于舒沃替尼放量较好,我们上调2024年/2025年收入预测23.4％/6.1％至4.33亿元/9.63亿元,并调整2024年/2025年归母净利润预测至-9.42亿元/-7.27亿元(此前为-11.55亿元/-7.54亿元)。我们维持公司跑赢行业评级,基于DCF模型,维持公司54元目标价不变,较当前股价有13.7％的上行空间。
风险研发失败,审评进展低于预期,商业化不及预期,医保降价超预期。
[2024-09-05] 迪哲医药(688192):收入符合预期,差异化管线稳步推进
■华西证券
事件概述公司发布2024年半年报:公司2024年上半年实现营业收入2.04亿元、归母净利润-3.45亿元、扣非归母净利润-3.81亿元。公司2024Q2实现营业收入1.22亿元、归母净利润-1.21亿元、扣非归母净利润-1.26亿元。
舒沃替尼收入环比高增,戈利昔替尼获批上市根据公司2024年半年报:公司销售收入达2.04亿元,主要来自舒沃替尼的商业化销售,舒沃替尼于2023年8月在国内获批上市,是目前全球唯一获批且可及的靶向EGFRExon20insNSCLC的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。2024年4月,舒沃替尼获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》I级推荐,是该指南中针对经EGFRExon20insNSCLC的唯一I级推荐方案。2024年6月,公司自主研发的I类新药戈利昔替尼获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/rPTCL)成人患者。戈利昔替尼是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物,PTCL是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的恶性肿瘤,在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低,一线标准治疗为CHOP为基础的四联化疗,治疗后缓解的患者存在极高复发风险。r/rPTCL患者的生存预后极差,针对这一群体的既往单药治疗效果极为有限,3年生存率仅为23％,中位总生存期(OS)仅5.8个月,并且该领域近十年没有创新药上市,临床治疗瓶颈亟需创新突破。随着公司第二个商业化产品戈利昔替尼在国内上市,叠加舒沃替尼持续稳健放量,我们认为公司未来业绩有望持续稳健增长。
研发持续投入,差异化管线稳步推进自2017年10月公司成立以来,公司共六款创新药处于全球临床研究阶段,其中两款自主研发的创新药获批上市,并处于全球注册临床阶段。根据公司2024年半年报:2024年4月,舒沃替尼获FDA"突破性疗法认定",用于一线治疗EGFRExon20insNSCLC患者,是目前全球唯一全线获FDA突破性疗法认定的EGFRExon20insNSCLC的药物。2024年6月,公司在2024ASCO大会上,以口头报告的形式,首次发布了"悟空1B"的初步分析结果,研究达到主要终点。公司将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通,加快舒沃替尼在海外递交NDA的进程。此外,舒沃替尼一线治疗EGFRExon20insNSCLC的全球多中心III期临床研究"悟空28"(WU-KONG28)在顺利开展中。DZD8586是公司自主研发的一款全球首创、针对B-NHL的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂,可完全穿透血脑屏障。报告期内,DZD8586针对r/rB-NHL的I/II期临床试验进展顺利。DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂。临床前研究显示,DZD6008各项成药指标都达到预期,可以有效抑制肺癌细胞的生长。2024年4月,公司在中国获批开展DZD6008的I期临床研究。
投资建议
维持公司盈利预测,即预计2024-2026年营业总收入分别为4.66亿元/9.02亿元/15.12亿元,2024-2026年EPS分别为-1.95/-1.22/-0.14元。EPS分别为-1.95/-1.22/-0.14元,对应2024年9月5日的37.59元/股收盘价,PE分别为-19/-31/-266X,考虑到公司业绩有较大增长空间,维持"买入"评级。
风险提示
医药行业政策不及预期风险、市场竞争加剧风险、产品销售和推广不及预期、创新药研发进展不及预期
[2024-09-03] 迪哲医药(688192):舒沃替尼快速放量,研发商业化高速发展-2024年中报业绩点评
■银河证券
事件:2024年8月30日,迪哲医药发布2024半年度报告,2024H1公司实
现营业收入2.04亿元,去年同期无收入;归母净亏损3.45亿元,亏损同比收
窄32.96％;扣非归母净亏损3.81亿元,亏损同比收窄28.90％;经营性现金
流-3.01亿元。2024Q2单季度公司实现营业收入1.22亿元,去年同期无收入;
归母净亏损1.21亿元,亏损同比收窄56.13％;扣非归母净亏损1.26亿元,
亏损同比收窄55.75％;经营性现金流-1.75亿元。
首款产品销售强劲,研发投入持续加码。2023年8月公司首款创新药舒沃
替尼获批,并于上市后4个月内实现0.91亿元销售;2024.上半年舒沃替尼销
售收入突破2亿元,并连续两个季度强势增长50％以上。得益于舒沃替尼的
商业化放量,2024上半年公司归母净亏损3.45亿元,较去年同期大幅缩窄
33％,净亏损已连续三个季度环比下降。2024.上半年公司研发支出3.83亿元,
较去年同期增长11.7％;公司研发团队规模持续扩大,加快推动后续管线研发
进展;目前共有263名研发人员,较去年同期增长10.5％。
舒沃替尼纳入权威指南推荐,全球化开发顺利推进。舒沃替尼于2023年8
月通过NMPA优先审评在中国获批上市,并获得《CSCO非小细胞肺癌诊疗
指南(2024)》I级推荐。二线治疗全球注册临床WU-KONG1B达到主要研
究终点,其中非亚裔受试者占比超过40％,目前正积极准备美国、欧盟等海外
NDA申报。一线治疗全球多中心II期临床WU-KONG28正在美洲、亚洲、欧
洲的16个国家和地区积极推进。相较于同类竞品,舒沃替尼具备更优的疗效、
更高的安全性、更好的患者依从性;凭借优异的临床数据,舒沃替尼成为全球
唯一全线治疗EGFRExon20insNSCLC获得FDA突破性疗法认定的药物。
戈利昔替尼获批上市,突破PTCL治疗瓶颈。戈利昔替尼基于全球多中心
注册临床JACKPOT8PartB,于2024年6月通过NMPA优先审评批准上市,
以作用于JAK/STAT通路的独特机制突破R/RPTCL治疗瓶颈,展现缓解率
和生存期的全面获益。戈利昔替尼在获得药品注册证书的两天内正式开出全国
首批处方,打破行业内非自有工厂最快发货记录。
投资建议:迪哲医药作为坚持源头创新的生物医药企业,目前已迈入研发和商
业化高速发展的阶段;两款处于全球注册临床的领先产品舒沃替尼、戈利昔替
尼均已在中国获批上市,多款具备全球竞争力的创新研发管线正在顺利推进。
我们预计公司2024-2026年的营业收入分别为4.51/9.48/16.47亿元;归母净
利润分别为-7.96、-5.16、-2.94亿元,经过DCF估值模型测算,我们认为公
司合理市值区间为188.70-255.77亿元。首次覆盖,给予"推荐"评级。
风险提示:研发管线进展不及预期的风险;产品商业化不及预期的风险;市场
竞争加剧的风险;出海进展不及预期的风险。
[2024-09-02] 迪哲医药(688192):产品顺利推进
■财通证券
事件:近日,公司发布2024半年报,上半年实现营业收入2.04亿元(2023年同期无收入),归属于上市公司股东的净利润为-3.45亿元,扣非后归属于上市公司股东净利润为-3.81亿元。
舒沃替尼持续推进:2024年4月,舒沃哲获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》I级推荐,是针对经EGFRExon20insNSCLC的唯一I级推荐方案。2024年4月,获美国FDA"突破性疗法认定",用于一线治疗EGFRExon20insNSCLC,是目前全球唯一全线获FDA突破性疗法认定治疗EGFRExon20insNSCLC的药物。此外,首个全球注册临床"悟空1B"已达主要研究终点,非亚裔患者占比超过40％,初步分析结果获2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会口头报告。一线治疗EGFRExon20insNSCLC的全球多中心III期临床研究"悟空28"(WU-KONG28)也在顺利开展中。
戈利昔替尼顺利获批上市:2024年6月18日,公司自主研发的I类新药高瑞哲获得NMPA批准,单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/rPTCL)成人患者。2024年4月,高瑞哲作为纳入国家药监局优先审评程序的创新药,获《CSCO淋巴瘤诊疗指南(2024版)》II级推荐。
投资建议:公司是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。我们预计公司2024-2026年实现营业收入4.92/10.94/15.67亿元,维持"增持"评级。
风险提示:行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、国际化推进不顺利风险、市场竞争风险等。
[2024-08-31] 迪哲医药(688192):舒沃替尼持续放量,其余管线快速推进-2024年中报点评
■国海证券
事件:2024年8月29日,迪哲医药发布2024半年报,上半年实现营业收入2.04亿元(2023年同期无收入),归属于上市公司股东的净利润为-3.45亿元(同比减亏),扣非后归属于上市公司股东净利润为-3.81亿元(同比减亏)。
投资要点:舒沃替尼纳入CSCO指南,有望持续放量基于中国注册临床研究"悟空6"(WU-KONG6)的积极结果,舒沃哲?(通用名:舒沃替尼片)于2023年8月在国内获批上市,是目前全球唯一获批且可及的靶向EGFRExon20insNSCLC的小分子酪氨酸激酶抑制剂。2024年4月,舒沃哲?获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》I级推荐,是该指南中针对经EGFRExon20insNSCLC的唯一I级推荐方案。舒沃哲?首个全球注册临床"悟空1B"已达主要研究终点,非亚裔患者占比超过40％,初步分析结果获2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会口头报告,为舒沃哲?在美国、欧盟等海外NDA的申报提供重要依据。一线治疗EGFRExon20insNSCLC的全球多中心III期临床研究"悟空28"也在顺利开展中。
戈利昔替尼获批上市,其余管线快速推进2024年6月18日,公司高瑞哲?(通用名:戈利昔替尼胶囊)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/rPTCL)成人患者。DZD8586是公司自主研发的一款全球首创、针对B-NHL的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂,可完全穿透血脑屏障。
DZD8586可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路,有效抑制多种B-NHL亚型细胞的生长,并具备完全穿透血脑屏障的能力,有望克服现有BTK抑制剂的耐药问题。目前,DZD8586正在全球开展针对r/rB-NHL的I/II期临床试验,研究初步结果提示令人鼓舞的药代动力学(PK)特征、安全性和抗肿瘤活性。DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂。2024年4月,公司在中国获批开展DZD6008的I期临床研究。
盈利预测和投资评级预计2024-2026年公司营业收入为4.71、10.49、16.46亿元,归母净利润为-7.68、-4.22、-0.24亿元,随着管线产品不断上市,适应症不断拓展,收入有望加速增长,维持"买入"评级。
风险提示1、产品销售不及预期;2、产品临床失败风险;3、核心技术或核心销售人员变动风险;4、产品出海进度不及预期风险;5、行业政策变动风险。
[2024-08-30] 迪哲医药(688192):销售收入强劲增长,亏损收窄趋势明显-2024年半年度报告点评
■东北证券
事件:
近日,公司发布半年度报告。2024年上半年,公司营收2.04亿元(同比+123％),归母净利润-3.45亿元,扣非归母净利润-3.81亿元。
点评:
销售收入强劲增长,亏损收窄趋势明显。2024年上半年公司销售收入突破2亿元,连续两个季度实现环比增长50％以上,主要来源于核心产品舒沃哲?的强势销售表现,依托整体化商业策略和高效执行力,公司推动自费市场产品快速上量、高速增长。十个月内舒沃哲?、高瑞哲?两款全球FIC/BIC创新药获批上市,有望纳入国家医保目录,肺癌和血液瘤领域差异化创新推动产品管线蓬勃发展,预计两款产品将持续贡献营收增量。得益于营收的增长,公司归母净亏损连续3个季度下降,2024年上半年较去年同期下降33％。销售收入强劲增长,亏损收窄趋势明显。
舒沃哲?覆盖EGFRExon20insNSCLC全线治疗,差异化优势显著。核心产品舒沃哲?2023年8月国内获批上市,是全球唯一获批且可及靶向EGFRExon20insNSCLC的小分子TKI,已被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》唯一I级推荐。舒沃哲?二/后线治疗EGFRExon20insNSCLC的全球注册临床研究"悟空1B"达主要研究终点,非亚裔患者占比超过40％,初步分析结果获2024ASCO口头报告,为美国、欧盟等海外NDA的申报提供重要依据;对比含铂双药化疗一线治疗的I期临床研究"悟空28"在美洲、欧洲、亚洲的16个国家和地区积极推进。舒沃哲?成为全球唯一全线治疗EGFRExon20insNSCLC获FDA"突破性疗法"认定的药物,差异化优势显著。
高瑞哲?6月获批,打破PTCL领域"全球十年无创新药"困局。高瑞哲作为全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂,于2024年6月国内获批上市,获药品注册证2日内首方落地,。基于全球注册临床研究"JACKPOT8B部分"(JACKPOT8B)在国内通过优先审评获批上市,以全新作用机制,单药突破r/rPTCL治疗瓶颈,显示更长生存、深度缓解、全面获益,并将进一步探索治疗潜力,将适应症拓展至实体瘤和自身免疫疾病领域,预计实现放量。
盈利预测及投资建议:公司专注抗肿瘤等药物领域研发,市场空间广阔。我们预计公司24-26年实现收入5.51/11.11/16.78亿元,每股收益为-2.02/-1.32/-0.44元,首次覆盖,给予公司"买入"评级。
风险提示:研发不及预期风险,销售不及预期风险,政策风险等。
[2024-06-20] 迪哲医药(688192):国产小分子创新药领军企业-深度报告
■国海证券
核心提要
国产小分子创新药领军企业:迪哲医药于2017年成立,是一家具备全球竞争力的创新型生物医药公司,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司已经建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合,所有产品均享有完整的全球权益,并采用全球同步开发的模式。公司聚焦恶性肿瘤、血液瘤等重大疾病领域,已有6款产品的多项适应症处于全球临床阶段,多款候选创新药物处于临床前研究阶段。
舒沃替尼为EGFREx20insNSCLC潜在BIC品种:目前已获批的三代EGFR-TKI主要针对EGFR19del,L858R以及T790M耐药突变有效,但是对于Ex20ins患者治疗效果不明显,该领域仍存在未被满足的治疗需求。据2023ASCO官网,舒沃替尼3L治疗EGFREx20ins患者,整体ORR数据为60.8％,对脑转移患者ORR为48.5％,国际多中心Ex20ins后线治疗数据,ORR为54.3％;舒沃替尼1L治疗EGFREx20ins患者,整体ORR数据78.6％,显著高于其余可比同行,有效性数据优势明显;TEAE以1-2级为主,临床安全性相对可控。三代TKI耐药的EGFR患者目前暂无合适药物,在37例既往接受过中位5线系统治疗的患者中,mPFS为5.8个月,mDoR为6.5个月,显现出一定疗效。基于我们测算,预计舒沃替尼2033年国内销售额达30亿元左右,2033年美国销售额18亿元左右。
戈利昔替尼差异化布局PTCL适应症,疗效优于现有疗法:考虑到JAK抑制剂在自免领域竞争激烈,公司的戈利昔替尼差异性布局了血液瘤PTCL适应症。戈利昔替尼血液方面安全性略优于其余在研品种,且有效性数据不弱于其余在研品种,经IRC评估的mDoR长达20.7个月,超越现有疗法,可为患者带来更为持久的临床获益。截至2023年8月31日,mPFS为5.6个月,mOS大于15个月。基于我们测算,预计2033年戈利昔替尼PTCL适应症国内销售值超10亿元,美国销售值接近9亿元。
盈利预测:考虑到公司产品创新性高,随着在研管线陆续获批上市,我们预计公司2024-2026年收入分别为4.58、10.49、16.46亿元,对应归母净利润-7.49、-4.27、0.17亿元,公司是创新型生物医药企业,有望在2026年实现盈亏平衡并在后续逐渐盈利。首次覆盖,给予公司"买入"评级。
风险提示:1、产品销售不及预期;2、产品临床失败风险;3、核心技术或核心销售人员变动风险;4、产品出海进度不及预期风险;5、行业政策变动风险。
[2024-05-20] 迪哲医药(688192):立足全球的差异化创新药企业-深度研究
■华西证券
差异化管线布局,立足全球创新
迪哲医药成立于2017年,是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司核心团队成员,包括创始人张小林博士等大部分来自阿斯利康原创新中心,公司坚持源头创新的研发理念,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线,两大领先产品舒沃替尼、戈利昔替尼处于全球关键性临床试验阶段,其中舒沃替尼已在国内获批上市。
舒沃替尼:NSCLCEGFR20号外显子同类最优产品
舒沃替尼是公司自主研发的全球首创针对EGFR20号外显子插入突变的小分子抑制剂,同时也是全球唯一全线获FDA"突破性疗法认定"治疗EGFRExon20ins突变型NSCLC的药物,首选适应症为EGFR20号外显子插入突变的非小细胞肺癌。2023年8月,舒沃替尼在国内获得NMPA批准上市,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(Exon20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,成为首款针对EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药。根据公司公告,截至2024年一季报,舒沃替尼上市仅七个多月,累计销售收入约1.73亿元,商业化快速放量。
戈利昔替尼:差异化布局的高选择JAK1抑制剂
戈利昔替尼是公司自主研发的JAK1抑制剂,作为新一代JAK1高选择性抑制剂,戈利昔替尼对JAK家族其它成员有200-400倍的选择性,有效地降低了泛JAK抑制导致的药物安全性风险,其首个申报上市的适应症r/rPTCL,于2023年9月获NMPA受理并纳入优先审评程序。戈利昔替尼是全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂,也是首个且唯一获FDA"快速通道认定"的PTCL国创新药。戈利昔替尼全球注册临床研究成果显示,经IRC评估,戈利昔替尼二线治疗r/rPTCL患者ORR达44.3％,CR率达23.9％,且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。经IRC评估的mDoR长达20.7个月,超越现有疗法,可为患者带来更为持久的临床获益。
盈利预测
考虑到公司两大产品舒沃替尼、戈利昔替尼处于全球关键性临床试验阶段,其中舒沃替尼已在国内获批上市。我们预计公司2024-2026年营业总收入分别为4.66亿元/9.02亿元/15.12亿元,预计2024-2026年EPS分别为-1.95/-1.22/-0.14元。采用自由现金流DCF折现估值方法,公司估值为214.73亿元,对应股价51.66元首次覆盖,给予公司"买入"评级。
风险提示
医药行业政策不及预期风险、市场竞争加剧风险、产品销售和推广不及预期、创新药研发进展不及预期。
[2024-05-14] 迪哲医药(688192):已开启商业化元年-公司点评
■财通证券
事件:近日,公司发布2023年年报。2023年,公司实现营业收入9128.86万元,归属于上市公司股东净利润-11.08亿元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益净利润-11.61亿元。
舒沃哲获批上市,开启公司商业化元年。2023年8月22日,公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲获得NMPA批准上市,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(Exon20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,成为首款针对EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药。针对该适应症的全球注册临床研究(悟空1B部分,WU-KONG1PartB),已顺利完成全部患者入组,海外新药上市申请(NDA)正在积极准备中,最新积极研究数据将首次在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会上以口头报告形式公布。
持续推进核心产品的研发投入,各项目顺利向前推进。2023年9月,公司自主研发治疗r/rPTCL的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼的NDA获NMPA正式受理,并纳入优先审评程序。目前,舒沃哲一线治疗EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC正在开展国际多中心的III期临床试验"悟空28"(WU-KONG28),也开展了与戈利昔替尼联用治疗EGFRTKI耐药后的EGFR敏感突变的NSCLC的II期临床试验"悟空21"(WU-KONG21)。此外,公司也积极推进DZD8586的临床研究,进一步探索其在B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)中的潜力。
投资建议:公司是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。我们预计公司2024-2026年实现营业收入4.92/10.94/15.67亿元,维持"增持"评级。
风险提示:行业政策变动风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、国际化推进不顺利风险、市场竞争风险等。
[2024-05-07] 迪哲医药(688192):舒沃替尼放量超预期,差异化管线持续进展
■兴业证券
事件:公司发布2023年年报,全年实现营业收入0.91亿元,实现归母净利润-11.08亿元(22年同期-7.36亿元),实现扣非归母净利润-11.61亿元(22年同期-7.85亿元)。公司发布2024年一季报,2024年Q1实现营业收入0.81亿元(环比+58.87％,产品商业化从2023年Q3开始),实现归母净利润-2.24亿元(23年同期-2.40亿元),实现扣非归母净利润-2.55亿元(23年同期-2.51亿元)点评:舒沃替尼销售启航,2024年Q1收入超预期,临床数据持续展现差异化,全球进展顺利,海外注册临床入选2024年ASCO口头报告。戈利昔替尼全球注册临床数据亮眼,国内实现NDA并获得优先审评资格,海外进展可期,维持治疗初步数据提供进入前线的可能性。FIC药物DZD8586靶点公开,ASH数据展示出在DLBCL以及BTK耐药方面的治疗潜质,肺癌新产品DZD6008进入临床。研发费用保持增长,各项费用率下降,逐步展现规模效应。
盈利预测与估值:公司深耕转化医学,专注首创药物和突破性治疗手段的开发,已形成丰富的产品线,保持较高的行业竞争力。随着舒沃替尼和戈利昔替尼全球注册的持续进展以及DZD8586等后续FIC/BIC研发管线的不断推进,公司有望拥有多款全球获批的创新药物,我们调整盈利预测,预计公司2024-2026年EPS分别为-2.25元,-1.40元,-0.12元,维持"增持"评级。
风险提示:新药研发不达预期,产品销售不达预期等。
[2024-05-06] 迪哲医药(688192):舒沃替尼快速放量,看好创新催化-2023年报＆2024Q1业绩点评
■浙商证券
投资要点
2023＆2024Q1舒沃替尼快速放量,公司管线兑现加速,2024ASCO即将公布舒沃替尼二线治疗EGFRExon20ins突变型晚期NSCLCMRCT数据,戈利昔替尼商业化在即,早期管线差异化优势强,期待商业化落地及更多数据读出催化。
催化:看好商业加速和数据读出催化舒沃替尼:2023年8月,舒沃替尼既往接受含铂化疗的EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC适应症国内获批上市,2023年销售收入达到0.91亿元,2024Q1收入达到0.81亿元(QOQ58.87％),实现快速放量。此外,2024年4月,舒沃替尼获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》I级推荐,基于优异临床数据及专家推荐,我们看好舒沃替尼销售快速放量前景。此外根据公司年报,二线治疗EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC全球注册临床研究(WU-KONG1PartB)已顺利完成全部患者入组,海外新药上市申请积极准备中,最新研究数据将首次在2024ASCO大会上以口头报告形式公布,期待临床数据读出。戈利昔替尼:2023年9月,戈利昔替尼治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤国内上市申请获得受理,并纳入优先审评程序,商业化在即。复发难治性外周T细胞淋巴瘤缺乏标准治疗方案,竞争格局相对较好,戈利昔替尼ORR突出,安全性可靠,看好商业化潜力。DZD8586:DZD8586是公司自主研发的一款全球首创、针对B-NHL的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂,可完全穿透血脑屏障。针对多线治疗失败的B-NHL患者整体ORR达64.7％,展现出良好的抗肿瘤活性以及安全性,全球I/II期临床试验正在开展中,期待临床持续推进,更多数据读出。
盈利预测与估值
考虑公司产品上市及推广节奏,暂不考虑合作授权弹性,我们预计2024-2026年公司营收分别为4.79、9.17、14.19亿元。公司管线兑现加速,舒沃替尼持续放量,戈利昔替尼商业化在即,早期管线差异化优势强,期待更多数据读出催化,维持"买入"评级。
风险提示
新药临床进展及上市不及预期风险,竞争加剧导致销售不及预期风险,政策趋严风险等
[2024-05-01] 迪哲医药(688192):收入符合预期,核心产品全球临床有序推进
■中金公司
2023年和1Q24业绩符合我们预期公司公布2023年和1Q24业绩:2023年收入9128.9万元,归母净利润-11.1亿元,符合我们预期。公司同时公布1Q24业绩,收入8131.9万元,归母净利润-2.2亿元,符合我们预期。
发展趋势舒沃替尼(商品名:舒沃哲)国内获批上市,商业化放量迅速。舒沃哲于2023年8月22日获得NMPA批准上市,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,EGFRExon20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),并且获得2024年CSCO指南在该适应症1级推荐,是目前唯一1级推荐方案。3Q23-1Q24舒沃哲销售收入为4010.2/5118.6/8131.9万元,季度环比增长27.6％/58.9％,销售增长强劲,公司指引舒沃哲24年全年销售3-5亿元,体现了较强的销售执行力。
舒沃替尼海外临床进展顺利,公司计划23年ASCO会议上口头汇报全球注册临床悟空1B部分数据,我们预计2H24舒沃替尼递交海外上市申请。
戈利昔替尼国内获批在即,关注国内商业化和海外递交进展。戈利昔替尼用于r/rPTCL的国内上市申请已于23年9月获CDE受理,公司预计24年在国内获批。24年CSCO淋巴瘤诊疗指南首次将戈利昔替尼纳入推荐,为后续上市学术推广奠定基础。戈利昔替尼全球注册临床数据已发表在《柳叶刀肿瘤学》期刊,并在23年ASH口头报告mOS(19.4个月)等数据。
目前公司正在讨论全球确证三期临床方案。
早期血液瘤管线数据惊艳。公司自主研发可穿透血脑屏障的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586,我们认为有望克服BTK通路依赖性耐药和非BTK依赖性BCR信号通路激活耐药,并且可针对DLBCL和CLL两大血液瘤适应症。23年ASH披露数据显示,后线B-NHL患者中ORR64.7％,其中DLBCL亚组ORR83.3％,BTK耐药患者中ORR50％。公司计划24年开展临床Ib/IIa期临床探索RP2D,进而确定注册临床路径。
盈利预测与估值由于舒沃哲销售增长迅速,戈利昔替尼有望24年底国内获批,我们上调24年收入预测8.5％至3.51亿人民币,由于公司产品上市需要商业化管理和销售团队扩充和资金投入,我们将24年归母净利润由-8.55亿人民币下调至-11.6亿人民币,首次引入25年收入9.1亿元,归母净利润-7.5亿元。我们采用DCF估值法,维持跑赢行业评级,由于公司管线多项资产临床顺利推进,管线价值提升,因此我们上调目标价7.3％至54元人民币,较当前股价有19.9％的上行空间。
风险新产品上市、临床试验数据及销售不及预期;竞争加剧。
[2024-03-27] 迪哲医药(688192):看好高起点下全球创新力-深度报告
■浙商证券
迪哲医药脱胎于原阿斯利康亚洲研发中心,是高起点打造差异化管线的本土新药企业,我们看好公司核心管线差异化及国际化竞争优势,公司核心产品舒沃替尼适应症从二线到一线,商业化天花板打开,同时全球商业化的拓展前景也进一步提升;此外,戈利昔替尼差异化淋巴瘤适应症在全球领先优势明显,首次覆盖并给予"买入"评级。
迪哲医药:定位全球创新,管线差异化优势明显1)国际化平台打造,具备全球竞争力。公司成立于2017年,前身为阿斯利康全球四大研发中心之一的亚洲研发中心,依托世界一流的新药研发和转化实力,成功实现舒沃替尼商业化,戈利昔替尼也进入NDA阶段,核心产品多条管线已处于全球注册/Ⅲ期临床阶段,商业化有望加速推进。2)核心团队研发经验丰富,转化医学赋能行稳致远。公司多名高管曾在阿斯利康任职,具备针对全球重磅新药的丰富研发和商业化经验;同时公司拥有领先的转化科学研究能力,助力研发决策效率和研发成功率提高。
舒沃替尼:EGFRExon20insNSCLC疗效突破,BIC(同类最优)放量可期1)行业:NSCLC临床未满足需求空间大。EGFRExon20ins突变约占NSCLC2％,传统的1-3代EGFR-TKI、化疗、免疫治疗客观缓解率不足20％,效果有限,临床仍需更优疗效创新药物。2)疗效:临床数据优异,BIC潜力大。①2L治疗EGFRExon20insNSCLC单药ORR近60.8％,且对脑转移患者效果明显(ORR达48.5％);②1L治疗EGFRExon20insNSCLCORR达78.6％,mPFS达12.4个月,同类最佳潜力凸显;③EGFR-TKI耐药:治疗手段有限,舒沃替尼单药汇总分析mPFS达5.8个月,疗效佳;舒沃替尼与戈利昔替尼联合用药治疗EGFRTKI耐药后的NSCLC临床研究处于Ⅱ期,期待数据读出。3)商业化:舒沃替尼2LEGFRExon20insNSCLC单药治疗2023年实现销售收入0.91亿元,快速放量。同时,2L、1LEGFRExon20insNSCLC国际多中心临床试验处于注册/Ⅲ期,基于优异临床数据,我们看好舒沃替尼销售快速放量前景及其在EGFR-TKI耐药治疗领域拓展潜力。我们预测舒沃替尼在中国市场和美国市场销售峰值分别可达30.7亿元、21.5亿元,总销售峰值有望达到52.2亿元。
戈利昔替尼:高选择JAK1抑制剂,差异化布局淋巴瘤1)差异化:JAK1靶点特异性高,差异化布局T细胞淋巴瘤。复发难治性外周T细胞淋巴瘤缺乏标准治疗方案,截至2024年2月,在JAK抑制剂领域,仅戈利昔替尼复发难治性外周T细胞淋巴瘤国内处于申报上市、全球处于注册临床阶段,竞争格局相对较好2)疗效:ORR突出,安全性可靠。戈利昔替尼在治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)ORR达到44.3％(vs其他已获批治疗PTCL药物26-41％)、疗效优异,安全性可靠;此外在PTCL维持/巩固治疗数据中,戈利昔替尼mPFS达16.7个月,结果积极。3)商业化:戈利昔替尼治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤2023年9月已提交NDA申请,商业化在即,且美国亦处于注册临床状态,我们预测戈利昔替尼在国内和美国市场复发难治性外周T细胞淋巴瘤和复发难治性皮肤T细胞淋巴瘤两大适应症销售峰值可达23.8亿元。
管线:重视平台转化,具全球竞争力多款新药开发中通过专注于肿瘤领域的转化科学核心技术平台,迪哲医药自主研发了多款创新小分子药物正在处于临床早期:①DZD8586:具备穿透血脑屏障能力的高选择靶向小分子抑制剂,针对多线治疗失败的B-NHL患者整体ORR达64.7％,展现出良好的抗肿瘤活性以及安全性,全球I/II期临床试验正在开展中。②DZD2269:全球创新型高选择性腺苷A2a受体拮抗剂,单药在多种肿瘤动物模型中均显示出一定的抗肿瘤活性。国际多中心临床Ⅰ期健康受试者试验已完成。③DZD1516:高效、可逆且可穿透血脑屏障的高选择性HER2TKI,国际已处于临床Ⅰ/Ⅱ期,国内临床Ⅱ期试验进行中。DZD8586、DZD2269、DZD1516均具备全球竞争力,期待临床推进、更多数据读出。
盈利预测与估值根据DCF估值模型,我们计算公司舒沃替尼、戈利昔替尼等核心产品合理估值预计为225.89亿元,敏感性测试结果显示合理市值区间为209.38-245.22亿元。我们看好公司核心管线差异化及国际化竞争优势,高水准转化科学平台有望持续赋能,首次覆盖并给予"买入"评级。
风险提示临床失败或竞争加剧导致产品销售不及预期风险、销售额测算假设条件不准确的风险、政策风险等。
[2024-02-26] 迪哲医药(688192):舒沃替尼销售符合预期,差异化管线进展顺利
■兴业证券
事件:公司发布2023年业绩快报,2023年实现营业收入0.91亿元(2022年无收入),均为舒沃替尼销售收入,实现归母净利润-11.23亿元(2022年同期为-7.36亿元),实现扣非归母净利润-11.77亿元(2022年同期为-7.85亿元)。
点评:舒沃替尼销售启航符合预期,临床数据持续展现差异化,全球进展顺利。戈利昔替尼全球注册临床数据亮眼,国内NDA并获得优先审评资格,海外进展可期,维持治疗初步数据提供进入前线的可能性。FIC药物DZD8586靶点公开,ASH数据展示出在DLBCL以及BTK耐药方面的治疗潜质。研发费用保持增长,回购展现管理层长期信心。
盈利预测与估值:公司深耕转化医学,专注首创药物和突破性治疗手段的开发,已形成丰富的产品线,保持较高的行业竞争力。随着舒沃替尼和戈利昔替尼全球注册的持续进展以及DZD8586等后续FIC/BIC研发管线的不断推进,公司有望拥有多款全球获批的创新药物,我们调整盈利预测,预计公司2023-2025年EPS分别为-2.70元,-1.69元,-1.13元,维持"增持"评级。
风险提示:新药研发不达预期,产品销售不达预期等
[2023-11-04] 迪哲医药(688192):舒沃替尼商业化业绩亮眼,一线治疗数据优异
■中信证券
舒沃替尼2023年8月在国内获批上市,成为首款治疗EGFR20号外显子插入突变NSCLC的国产创新药,上市一个月实现销售收入超4000万元,放量迅速。舒沃替尼中国注册临床试验的ORR=60.8％,相比同类产品具有Beat-inclass潜力;一线适应症最新数据优异;多项临床试验稳步推进。戈利昔替尼上市申请获得受理并纳入优先审评。研发投入不断加码,研发队伍持续扩充,商业化团队建设有序开展,多个创新品种拥有较大市场潜力。综上,维持"买入"评级。
舒沃替尼:上市首月销售业绩亮眼,疗效潜在同类最佳,多项临床试验有序开展。
(1)国内获批上市:2023年8月22日,舒沃替尼获CDE批准用于既往经含铂化疗进展/不耐受的EGFR20号外显子插入突变(ex20ins)的晚期或转移性NSCLC,成为首款获批该适应症的国产创新药。8月26日,舒沃替尼正式开始面向全国各医院和药房供药。根据公司2023年三季报,上市一个月来,舒沃替尼实现销售收入4010.2万元,放量迅速、业绩亮眼。
(2)二线疗效潜在同类最佳:2023年ASCO大会上,公司公布了舒沃替尼中国注册临床试验(WU-KONG6)的数据,在300mg/qd剂量下,其治疗铂类治疗失败/不耐受的EGFRex20ins患者实现了ORR=60.8％,DCR=87.6％,且对近环/远环、脑转移患者均展现出优异的疗效,非头对头数据具有Best-in-class潜力。
(3)一线数据同样具有同类最佳潜力:2023年ESMO大会上,公司公布了舒沃替尼一线治疗EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC的疗效和安全性汇总分析最新数据。28名患者的ORR达到78.6％,300mg组mPFS达到12.4个月。
该大会上,强生双抗Amivantamab公布了PAPILLON研究的数据,其联合化疗治疗一线EGFRexon20insNSCLC的ORR达到73％,mPFS为11.4个月。
公司非头对头数据具有Best-in-class潜力。
(4)多项临床试验有序开展:①II期国际多中心关键性注册临床试验(WUKONG1),目前正在美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展,我们预计有望于2024H1在海外报产。②针对一线适应症,国际多中心临床研究也已开展(WUKONG28)。③2023年ASCO大会上,公司展示了舒沃替尼在EGFR-TKIs治疗失败的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者中的初步研究结果,mPFS达5.8个月、mDoR为6.5个月。舒沃替尼与戈利昔替尼联合治疗标准治疗失败的EGFR突变NSCLC患者的II期临床试验已于2023年1月获批开展。
戈利昔替尼提交NDA并纳入优先审评。2023年9月,戈利昔替尼治疗r/rPTCL的NDA获得受理并被纳入优先审评,我们预计有望于2024H1获批上市,成为全球首个且唯一针对T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂。公司在2023年ASCO大会上公布了戈利昔替尼治疗r/rPTCL的国际多中心关键研究(JACKPORT8PartB)数据,在纳入疗效评估的88例患者中,IRC评估的ORR达44.3％,其中CRR达到23.9％,最长DoR达16.8个月且仍持续缓解。
公司计划在今年年底ASH大会上公布戈利昔替尼的更多数据。
血液瘤新机制产品DZD8586进展顺利,即将公布初步数据。DZD8586是一款可完全穿透血脑屏障的高选择性小分子抑制剂,可同时作用于BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路,从而有效抑制B-NHL细胞的生长。DZD8586针对BTK抑制剂耐药的淋巴瘤以及现有BTK抑制剂难以治疗的DLBCL具有治疗潜力。
公司计划在年底ASH大会上读出DZD8586的初步临床数据。
研发投入不断加码。随着公司多项国际多中心临床试验的推进,公司研发投入不断加码。2023Q1-3公司研发费用为5.79亿元,同比+20.45％;其中2023Q3研发费用为2.36亿元,同比+55.90％。
风险因素:公司药品的研发速度不及预期或者研发失败风险;公司药品审评耗时较长,上市时间不及预期风险;公司产品商业化销售不及预期的风险;公司创新药未能及时纳入全国医保目录或经医保谈判价格降幅较大风险;公司国际化不及预期的风险;融资进展不及预期的风险。
盈利预测、估值与评级:公司是一家聚焦于全球新药研发与商业化的创新型药企。舒沃替尼非头对头疗效数据优于所有竞品,是潜在Best-in-class治疗EGFRex20ins突变NSCLC的产品,国内已获批上市,首月销售数据亮眼,全球临床试验有序推下载日志已记录,仅供内部参考,股票报告网进;戈利昔替尼是全球首个针对血液瘤进入注册临床阶段的JAK抑制剂,国内已申报NDA。DZD8586、DZD1516、DZD2269等多款临床早期产品具有差异化竞争优势。根据公司2023年三季报,考虑到舒沃替尼获批上市,研发费用持续加码,上市初期销售费用较高,调整公司2023/2024/2025年EPS预测至-2.28/-2.10/-1.75元(原预测为-1.37/-1.97/-0.88元)。我们使用绝对估值法,通过DCF模型测算公司合理股权价值为218亿元,其中β=1.0(诺诚健华、贝达药业、泽璟制药、微芯生物、和黄医药、信达生物、益方生物平均值),WACC=7.98％(Rf取十年期国债收益率2.7％,Rm取沪深300复合收益率略上浮,风险溢价为6.0％,税率取15％),考虑公司后续管线布局情况取g=2.0％,对应目标价54元(原目标价为48元),维持"买入"评级。
[2023-10-30] 迪哲医药(688192):舒沃替尼销售启航,全球差异化管线持续布局
■兴业证券
事件:公司发布2023年三季报,2023年Q1-3实现营业收入0.40亿元,实现归母净利润-8.29亿元(去年同期-5.10亿元),实现扣非归母净利润-8.56亿元(去年同期-5.47亿元)。
点评:舒沃替尼销售启航首个季度销售亮眼,数据持续展现差异化,全球进展顺利。戈利昔替尼全球注册临床数据亮眼,国内NDA并获得优先审评资格,海外进展可期。FIC药物DZD8586首次亮相学术会议,后续数据读出可期。研发费用保持增长,管理费用受到股权激励费用摊销影响增长较多。
盈利预测与估值:公司深耕转化医学,专注首创药物和突破性治疗手段的开发,已形成丰富的产品线,保持较高的行业竞争力。随着舒沃替尼和戈利昔替尼全球注册的持续进展以及DZD8586等后续FIC/BIC研发管线的不断推进,公司有望拥有多款全球获批的创新药物,我们调整盈利预测,预计公司2023-2025年EPS分别为-2.79元,-2.27元,-1.21元,维持"增持"评级
风险提示:新药研发不达预期,产品销售不达预期等
[2023-09-01] 迪哲医药(688192):舒沃替尼获批上市首批处方落地,在研管线顺利推进
■中金公司
1H23业绩符合我们预期公司公布1H23业绩:归母净利润-5.1亿元,公司首款产品舒沃替尼于2023年8月23日获得国家药品监督管理局批准,符合我们预期。
发展趋势舒沃替尼获批上市,首批处方迅速落地。舒沃替尼(商品名:舒沃哲)在中国获批用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在EGFR20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性NSCLC患者,成为首款针对EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药,与同类竞品武田的莫博替尼和强生的EGFRxcMET双抗amivantamab相比,非头对头数据显示出舒沃替尼具有更高的缓解率,且安全性良好。舒沃替尼在上市仅4天后正式开始面向全国个医院和药房贡药,我们预计2H23将为公司开始贡献收入。
多维度突破EGFR突变型NSCLC治疗,临床推进顺利。公司正积极推进舒沃替尼对比含铂化疗一线治疗EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC的注册性临床III期试验,以及舒沃替尼联合戈利昔替尼治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变型晚期NSCLC的临床试验,公司预计24年完成患者入组。初步数据显示舒沃替尼一线EGFRexon20insNSCLCORR77.8％。
在研管线差异化布局血液瘤。高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼针对外周T细胞淋巴瘤全球多中心注册临床已于2023ASCO会议上披露数据,公司预计2H23-2024年将向NMPA和FDA递交上市申请。DZD8586是公司研发的一款透脑小分子抑制剂。临床前数据显示针对野生型BTK、C481S突变BTK,以及导致pirtobrutinib耐药的BTK突变均有显著抑制作用,公司正在探索针对复发难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床效果。
盈利预测与估值由于舒沃替尼海外临床进度慢于我们预期,我们分别下调23/24年收入39％/47％至0.93/3.24亿元;由于公司已经开始商业化团队搭建,我们预计23年将投入更多销售费用,因此我们将23年归母净利润预测由-7.30下调至-8.26亿人民币,我们小幅下调24年销售费用,因此将24年归母净利润由-7.24亿人民币上调至-7.18亿人民币。舒沃替尼海外临床延迟但不影响峰值销售预计,且国内获批和销售进展顺利,我们采用DCF估值法,维持跑赢行业评级,维持目标价50.31元,较当前股价有52.4％上行空间。
风险新产品上市、临床试验数据及销售不及预期;竞争加剧。
[2023-07-26] 迪哲医药(688192):致力于差异化竞争,即将步入商业化阶段
■财通证券
注重源头创新,领先技术平台打造差异化管线:迪哲医药前身为阿斯利康亚洲研发中心,于2017年10月独立运营,核心团队整建制平移。公司拥有出色的转化科学研究能力并成功打造多个转化科学相关的技术平台,包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台等。背靠领先平台,目前公司共有5款处于临床阶段的药品候选物,其中有舒沃替尼、戈利昔替尼处于全球注册临床阶段,舒沃替尼已处于申报上市阶段。
舒沃替尼临床价值凸显,国内获批在即:舒沃替尼是迪哲医药自主研发的EGFR-TKI,分子设计针对治疗EGFRExon20ins非小细胞肺癌,是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双"突破性疗法认定"的国产创新药。舒沃替尼用于2L治疗EGFRExon20ins非小细胞肺癌的疗效显著,总体应答率高达61％,在基线脑转移的患者中,应答率为48.5％(15/31)。国内已于2023年1月报产,预计最快2023年Q3获批。全球多中心临床稳步推进,预计2023年Q4完成入组,最早2024年H2获批。
戈利昔替尼差异化竞争,布局血液瘤领域:戈利昔替尼是全新特异性JAK1酪氨酸酶抑制剂,于2017年由阿斯利康受让获得其全球发明专利,为T细胞淋巴瘤领域全球首个且唯一处于全球注册临床阶段JAK1特异性抑制剂。戈利昔替尼能够强效且高选择性抑制JAK1酪氨酸激酶,相较于JAK2的选择性大于200倍,较JAK3和TYK2大于400倍。用于治疗r/r外周T细胞淋巴瘤的总集ORR、DCR分别达到43.8％、25.0％,高于目前国内的标准疗法。国内预计最快2023年Q3完成国内新药上市申报。
投资建议:公司核心资产舒沃替尼和戈利昔替尼预计将于近两年内获批,核心销售团队已基本组建完毕,我们预计公司2023-2025年实现营业收入分别为1.1/4.4/8.8亿元,首次覆盖,给予"增持"评级。
风险提示:临床试验进度及结果存在不确定性;药品获批存在不确定性;药品商业化存在不确定性;政策不确定性风险等。
[2023-05-20] 迪哲医药(688192):源头创新逐步进入收获期,全球商业化加速落地
■天风证券
报告摘要公司是一家立足全球竞争的创新驱动型生物医药公司,战略性聚焦肿瘤和免疫性疾病领域,致力于针对重大临床需求推出全球首创药物及突破性疗法,已建立具备全球竞争优势的在研管线,5款小分子创新药进入全球临床阶段,两大领先产品舒沃替尼和戈利昔替尼全球注册临床/NDA加速推进中。我们认为公司差异化管线布局抢占先发优势,叠加全球临床开发全面推进与商业化团队提前布局,多款管线有望实现全球销售加速放量
投资要点
舒沃替尼:突破疗法彰显全球BIC实力,20ins市场广阔有待开拓舒沃替尼为高选择性EGFR-TKI,是肺癌领域首个且目前唯一获中美双"突破性疗法认定"的国创新药,首选适应症为EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌,20ins为非小细胞肺癌EGFR第三大突变类型占比约10％,舒沃替尼ORR59.8％显著优于全球同类产品。目前国内NDA已获优先审评,有望于2023年中上市;海外注册临床加速推进中,有望于2023年底提交美国NDA。我们认为该疾病领域仍存在较大未被满足的治疗需求,舒沃替尼凭借优异疗效和可控安全性,有望成为全球有力竞争者
戈利昔替尼:新一代高选择JAK1抑制剂,独辟蹊径布局血液瘤领域戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域迄今为止全球首个且唯一进入全球注册临床阶段的高选择性JAK1抑制剂,首个适应症用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/rPTCL),现处于国际多中心II期单臂注册试验阶段。PTCL亚型较多且缺乏有效治疗手段,初治失败r/rPTCL患者生存率低,戈利昔替尼治疗r/rPTCL的ORR达42.9％,远高于目前标准疗法。戈利昔替尼于2022年获FDA快速通道认定,有望于2023年提交中美NDA,上市后有望凭借优异的疗效顺利打开全球市场空间
在研管线储备丰富,源头创新勇闯"无人区"公司在研管线储备丰富,除上述两款核心产品外,另有3款创新药进入全球临床阶段,分别为DZD8586(r/rB-NHL,临床I期)、DZD1516(晚期HER2阳性乳腺癌,临床II期概念验证阶段)、DZD2269(mCRPC,临床I期)。公司股权激励考核指标结合公司产品里程碑事件与市值成长性,实现公司发展、员工激励和股东利益三者深度绑定,对加速产品上市、打造自身造血能力形成良好激励,彰显公司长期发展充分信心
盈利预测与投资评级我们预计公司2023-2025年收入分别为1.47/6.23/11.24亿元;归母净利润分别为-8.85/-3.90/-1.10亿元。采用DCF估值方法,考虑公司产品有望于2023年上市以及差异化疗效优势,我们给予公司2023年估值281.19亿元,对应股价为68.89元,首次覆盖,给予"买入"评级
风险提示:尚未盈利的风险;核心竞争力风险;经营风险;财务风险;相关测算存在主观假设风险
[2023-05-18] 迪哲医药(688192):转化医学平台领先,引领中国源头创新走向世界的biotech-投资价值分析报告
■中信证券
公司是一家聚焦于全球新药研发与商业化的创新型药企。公司成立于2017年,创始人张小林及多名核心成员均来自阿斯利康中国创新中心。公司专注于恶性肿瘤、免疫性疾病等领域的小分子靶向药物的研发和商业化,拥有行业内领先的转化医学平台,同时搭建起一体化研发平台,自主研发能力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节。公司目前已建立具有创新性和市场潜力的小分子产品管线组合,舒沃替尼已在国内提交NDA(NewDrugApplication,新药申请),戈利昔替尼处于II期注册性临床试验阶段。
舒沃替尼是潜在Best-in-class治疗EGFRex20ins突变NSCLC的产品,有望2023年底国内获批上市。EGFR(EpidermalGrowthFactorReceptor,表皮生长因子受体)20外显子插入突变(EGFRex20ins)是发生概率第三大的EGFR突变亚型,约占到所有NSCLC(non-smallcelllungcancer,非小细胞肺癌)患者人群的2％。2022年ESMO(EuropeanSocietyforMedicalOncology,欧洲肿瘤医学会议)大会上,公司舒沃替尼公布期ORR(ObjectiveResponseRate,客观缓解率)达到了59.8％,并且针对脑转移患者,其cORR达到了48.4％,非头对头数据优于所有已披露数据的已上市和临床中同类竞品,有望成为同类最佳产品。目前,舒沃替尼治疗二线EGFRex20ins突变的NSCLC的NDA已获CDE受理并纳入优先审评,WUKONG-6试验完成后即可向FDA滚动提交NDA,我们预计2023年年底和2024年分别在中国和美国获批上市。
戈利昔替尼是全球首个针对血液瘤进入注册临床阶段的JAK抑制剂,有望2023年在中美双报NDA。根据公司招股说明书,我国PTCL(peripheralTcelllymphomas,外周T细胞淋巴瘤)的发病率显著高于欧美国家,约占NHL的25％,临床上缺乏对于复发难治性PTCL的有效治疗手段。戈利昔替尼对JAK1选择性强,药代动力学好,差异化切入血液瘤适应症。I/II期临床数据中,戈利昔替尼治疗PTCL患者的ORR=42.9％,CRR=22.4％,其ORR率和CR(CompleteResponse,完全缓解)率均高于已上市的叶酸拮抗剂和HDAC(HistoneDeacetylase,组蛋白去乙酰化酶)抑制剂,且不限制CD30表达情况,不良反应与同类产品可比,拥有较大的竞争优势。目前戈利昔替尼治疗R/RPTCL关键II期临床已经于2022年完成入组,我们预计在2023年ASCO大会公布试验数据,在2023Q4在美国和中国提交NDA。
多款临床早期产品具有差异化竞争优势。①DZD8586是针对血液瘤的全新机制小分子药品,具有血脑屏障穿透性,拟开发用于血液肿瘤,尤其是伴有中枢神经系统转移的血液肿瘤治疗。公司计划2023年年底公布POC数据。②DZD1516是针对CNS(CentralNervousSystem,中枢神经系统)转移患者的HER2小分子靶向药,靶点选择性好,血脑穿透能力强,公司计划探索同ADC药物联用治疗乳腺癌的潜力。③DZD2269是高选择性的A2aR拮抗剂,在高水平的腺苷下也能完全消除腺苷介导的免疫抑制,临床前数据优于同类竞品,有望在多种实体瘤中发挥效力。
风险因素:公司药品的研发速度不及预期或者研发失败风险;公司药品审评耗时较长,上市时间不及预期风险;公司产品商业化销售不及预期的风险;公司创新药未能及时纳入全国医保目录或经医保谈判价格降幅较大风险;公司国际化不及预期的风险。
盈利预测、估值与评级:公司是一家聚焦于全球新药研发与商业化的创新型药企。依托先进的转化医学平台和一体化研发平台,公司已建立具有创新性和市场潜力的小分子产品管线组合,目前有5款产品处于全球临床阶段。舒沃替尼非头对头疗效数据优于所有竞品,是潜在Best-in-class治疗EGFRex20ins突变NSCLC的产品,有望在2023年年底和2024年分别在中国和美国获批上市;
戈利昔替尼是全球首个针对血液瘤进入注册临床阶段的JAK抑制剂,有望2023年在中美双报NDA。DZD8586、DZD1516、DZD2269等多款临床早期产品具有差异化竞争优势。我们使用绝对估值法,通过DCF模型测算公司的合理股权价值为220.57亿元,对应目标价54元,首次覆盖,给予"买入"评级。
[2023-03-26] 迪哲医药(688192):差异化管线持续推进,2023年逐渐进入兑现期
■兴业证券
事件:近日,公司发布2022年年报。报告期内,公司研发投入6.6亿元(同比+13％),研发人员211人(同比+31％),管理费用1.05亿元(同比+20％)
点评:公司在2022年差异化管线进展顺利,舒沃替尼在2022年WCLC和ESMO大会上相继展现出全球最佳疗效潜质,有望在全球维度展现竞争力,戈利昔替尼差异化针对PTCL国际多中心进展顺利,2023年两款产品都有望完成国际注册临床并提交上市申请,早期管线方面,FIC药物DZD8586潜力较大,有望逐步展现全球竞争力,公司股权激励方案展现了对未来管线进展、海外权益转让和商业化的信心,公布定增草案也有望为公司带来资金保障。
盈利预测与估值:公司深耕转化医学,专注首创药物和突破性治疗手段的开发,已形成丰富的产品线,保持较高的行业竞争力。随着舒沃替尼和戈利昔替尼相关国际等多中心关键性临床的进展以及后续FIC/BIC研发管线的不断推进,公司有望拥有多款全球获批的创新药物,我们调整盈利预测,预计公司2023-2025年EPS分别为-2.83元,-2.38元,-1.12元,维持"增持"评级。
风险提示:新药研发不达预期,产品销售不达预期等
[2023-01-12] 迪哲医药(688192):舒沃替尼递交上市申请,与戈利昔替尼联用启动II期临床
■中金公司
公司近况
2023年1月10日,迪哲医药宣布舒沃替尼新药上市申请获得NMPA受理并纳入拟优先审批,用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入(EGFRexon20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
评论
舒沃替尼在国内递交上市申请,公司即将进入商业化新阶段。舒沃替尼是迪哲自主研发的一款口服、针对多种EGFR突变亚型的高选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI),临床开发主要针对传统EGFRTKI效果不佳的EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC,国内还未有针对该细分适应症的药物获批上市,我们认为存在较大的市场空间。此次申请是基于舒沃替尼首个中国注册临床研究(WU-KONG6),在2022年ESMO学术会议上披露的数据疗效和安全性均具有同类最优潜力,且对难治的脑转移患者有肿瘤缓解。基于优秀的临床数据,公司预计舒沃替尼2023年将获得NMPA上市审批结果。
舒沃替尼与JAK抑制剂戈利昔替尼联合疗法在中国获批II期临床。该试验旨在评估联合疗法在标准治疗失败、携带EGFR突变NSCLC患者中的安全性、耐受性及有效性,我们认为有望进一步拓展舒沃替尼和戈利昔替尼的治疗患者人群。在临床前研究中,舒沃替尼联合戈利昔替尼显示了抗肿瘤协同作用,同时阻断EGFR和JAK/STAT通路有望克服EGFRTKI耐药,我们认为具备良好的治疗潜力。
盈利预测与估值
我们维持2022年盈利预测不变,维持2023年主营业务收入3.59亿元不变,由于舒沃替尼国内即将进入商业化阶段,研发费用减少,我们调整2023年归母净利润从-11.88亿元至-8.36亿元。鉴于舒沃替尼的临床监管进展顺利,并且我们认为舒沃替尼与戈利昔替尼联用有望扩大治疗人群,我们调整了2024年后的产品放量。首次引入2024年主营业务收入预测8.94亿人民币和归母净利润预测-8.84亿人民币。我们采用DCF估值法对公司进行估值,维持跑赢行业评级,上调目标价3.1％至50.31元,较公司当前股价存在16.8％的上行空间。
风险
审批和商业化不及预期、药物临床进展有风险、竞争超出预期、医药行业的改革或监管带来变化、海外经营风险、公司持续亏损影响产品研发和推进。
[2022-12-05] 迪哲医药(688192):具备全球竞争力的创新型biotech-首次覆盖
■华泰证券
迪哲医药:源头创新,立足中国,剑指全球迪哲医药坚持源头创新,依靠顶级研发团队与自身技术平台开发真正有临床需求和全球竞争力的产品,多项产品(舒沃替尼与戈利昔替尼)已获中美同意加速审评并以2期关键临床结果上市。公司重点布局肿瘤、自身免疫、代谢等领域,管线均于中美同时开展临床,为后续出海打下基础。当前公司共5款产品处于临床阶段,公司预计23年首款产品获批上市,管线迎来收获期。我们预计公司22-24年仍亏损(归母净利润-7.2/-7.2/-4.9亿元),采用DCF方法,我们给予迪哲医药目标市值212.10亿元,对应目标价52.48元,首次覆盖给予"买入"评级。
舒沃替尼(DZD9008):全球bestinclass(BIC)产品,出海潜力较大公司核心产品舒沃替尼为治疗Exon20ins非小细胞肺癌的口服EGFR-TKI,有望23/24年于中/美获批上市,2L治疗ORR达59.8％(vs全球唯一获批同类产品ORR28％),并具备1L治疗开发潜力,我们预计产品有望在中国/海外分别实现销售峰值25.1/77.7亿元,分别对应产品估值46.7/121.1亿元。对标美国Turningpoint医疗(6M22被BMS以41亿美元收购,其核心资产ALK/ROS1/NTRK小分子抑制剂Repotrectinib为ROS1+NSCLC领域BIC药物,1L治疗ORR79％vs已获批产品不足70％),我们认为舒沃替尼有望以15亿美元左右的总交易对价实现产品出海,提振公司估值。
颇具创新与差异化的临床管线除舒沃替尼外,公司另有4个管线产品处于临床阶段:1)戈利昔替尼(DZD4205):高选择性JAK1抑制剂(注册2期),我们预计(下同)首个适应症r/rPTCL有望于24年中美获批上市;2)DZD8586:血液瘤,已进入1期临床;3)DZD1516:HER2小分子,具备血脑屏障穿透性,国际多中心1期临床结束;4)DZD2269:A2aR拮抗剂,国际多中心1期临床。此外,管线中还有数款早期阶段小分子靶向药,补充研发管线。
富有创造性的研发管理团队,高水准的转化科学平台公司核心能力已覆盖创新药早期发现到后期商业化全产业链,得益于:1)拥有全球化视野的研发管理团队:创始人张小林博士及大部分核心研发人员为原阿斯利康亚洲研发中心团队成员,曾主导阿斯利康多项明星项目的开发与商业化(创始人张小林博士曾主导或参与易瑞沙、泰瑞沙等项目的研发),积累了丰富的小分子创新药研发经验;2)一体化研发平台:公司拥有行业领先的转化科学能力和技术平台,聚合生物科学、药物化学、药物ADME等多学科,为新药研发立项提供支持。
风险提示:新药研发失败的风险、产品商业化不确定性的风险。
[2022-11-18] 迪哲医药(688192):专注肿瘤源头创新药物,立足全球发展
■中金公司
投资亮点
首次覆盖迪哲医药-U(688192)给予跑赢行业评级,目标价48.78元。理由如下:迪哲医药是一家处于临床开发阶段的全球创新生物医药企业,专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域,核心产品EGFR抑制剂舒沃替尼和JAK1抑制剂正在开展注册性临床II期试验,具有较大的商业化潜力。
迪哲医药领先产品EGFR抑制剂舒沃替尼在中国的注册性临床达到首要终点,全球多中心注册性临床进展顺利,公司预计2023/2024年在中美获批上市。舒沃替尼用于治疗二线及以上的EGFRExon20ins非小细胞肺癌数据优秀,虽然现在美国有两款针对该突变的药物上市,但舒沃替尼在安全性和疗效上展现优势,且国内临床进展迪哲医药领先。公司也计划将舒沃替尼推进至一线EGFRExon20ins或其他EGFR突变的治疗,从而扩大适应症人群和未来市场空间。
迪哲医药的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼差异化布局肿瘤和干眼症,针对T细胞淋巴瘤正在开展全球多中心注册性临床,公司预计2024年中美获批上市。戈利昔替尼有潜力改进JAK抑制剂常见的安全问题,用于难治性复发性T细胞淋巴瘤初步数据与标准疗法相比具有竞争力。
公司预计首推血液瘤适应症加速上市,随后拓展至患者人群较大但缺乏治疗药物的干眼症作为自身免疫性疾病的开发方向,公司预计新剂型戈利昔替尼滴眼液将于2023年展开全球多中心临床II期。
我们与市场的最大不同?舒沃替尼有望成为针对EGFRExon20ins突变全球同类最优。戈利昔替尼是全球首个且唯一处于注册临床阶段用于治疗T细胞淋巴瘤的JAK抑制剂,也是目前唯一临床在研治疗干眼症的JAK抑制剂。
潜在催化剂:公司预计1H23向中国CDE、2H23向美国FDA递交舒沃替尼的上市申请,公司预计2023年公布舒沃替尼全球多中心注册临床数据,公司预计2023年向中国CDE和美国FDA递交戈利昔替尼的上市申请。
盈利预测与估值
我们预计公司2022-2023年EPS分别为-1.80元和-2.94元。我们采用现金流贴现(DCF)估值法,假设加权平均资金成本(WACC)为10.3％,永续增长率为1.2％,我们预计2022年迪哲医药的合理估值为197.17亿人民币。
我们首次覆盖给予跑赢行业评级和目标价48.78元,较公司当前股价存在34.0％上行空间。
风险
审批和商业化不及预期、药物临床进展有风险、竞争超出预期、医药行业的改革或监管带来变化、海外经营风险、公司持续亏损影响产品研发和推进。
[2022-08-28] 迪哲医药(688192):曙光初现,多项BIC/FIC潜质产品全球进展顺利-中期点评
■兴业证券
事件:近日,公司发布2022年半年报。报告期内,公司研发投入3.3亿元(同比+28％),研发人员181人(同比+32％),管理费用0.47亿元(同比+22％)。
点评:公司深耕差异化和首创药物研发,舒沃替尼获FDA"突破性疗法"认证,持续验证同类最佳(BIC)实力,戈利昔替尼获FDA"快速通道"认证,在PTCL证明较优效果的同时准备开展干眼症等自免适应症,FIC药物DZD8586、差异化创新药物DZD2269和DZD1516推进顺利,体现了公司在转化医学、EGFR药物研究、透脑、FIC药物研发等方面的研发平台型优势。
盈利预测与估值:公司深耕转化医学,专注首创药物和突破性治疗手段的开发,已形成丰富的产品线,保持较高的行业竞争力。随着舒沃替尼和戈利昔替尼相关国际等多中心关键性临床的进展以及后续FIC/BIC研发管线的不断推进,公司有望拥有多款全球获批的创新药物,我们调整盈利预测,预计公司2022-2024年EPS分别为-1.99元,-2.43元,-2.57元,维持"审慎增持"评级。
风险提示:新药研发不达预期,产品销售不达预期等
[2022-02-28] 迪哲医药(688192):全球化创新启航,多项产品国际化进展可期-公司点评报告
■兴业证券
事件:公司发布2021年年报。报告期内,公司实现营业收入1029万元,同比下降62.95％,归母净利润净亏损6.70亿元(2020年净亏损为5.87亿元),扣非归母净利润净亏损6.82亿元(2020年净亏损为3.93亿元)。
点评:公司深耕差异化和首创药物研发,DZD9008获FDA"突破性疗法"认证,DZD4205获FDA"快速通道"认证,DZD1516在SABCS公布优异透脑数据,体现了公司在转化医学、EGFR药物研究、透脑等方面的研发平台型优势。
盈利预测与评级:公司深耕转化医学,专注首创药物和突破性治疗手段的开发,已形成丰富的产品线,保持较高的行业竞争力。随着DZD9008和DZD4205相关国际等多中心关键性临床的进展以及后续研发管线的不断推进,公司有望拥有多款全球获批的创新药物,随着研发投入的加强,我们调整盈利预测,预计公司2022-2024年EPS分别为-2.09元,-2.47元,-2.65元,维持"审慎增持"评级。
风险提示:新药研发不达预期,宏观政策风险。
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